Miracle candles? Maybe not…
[Below the post in English]
Avete mai usato i famosi coni per orecchio per rimuovere il cerume dal canale uditivo? Il principio su cui funzionano, per come viene presentato, sembra ragionevole ed onestamente devo dire che ho pensato più volte di utilizzarli.
Qualche giorno fa ho deciso di fare un po’ di ricerca per conto mio e ciò che ho scoperto mi ha fortemente sorpreso.
Ma andiamo per ordine. Il primo posto in cui ho pensato di cercare informazioni è il sito del Ministero della Salute. Basta andare su http://www.salute.gov.it ed eseguire una ricerca con le parole chiave “coni per orecchio”. Il primo risultato è una circolare del 29 Febbraio 2008:
I prodotti in questione consistono in coni cerati che vengono introdotti nel canale uditivo esterno. Tramite l’accensione e la combustione lenta del cono, e la conseguente azione calorica, viene favorito lo scioglimento del cerume il quale viene poi rimosso a seguito di una leggera decompressione (effetto camino) che si creerebbe all’interno del canale uditivo. I coni per orecchio, indicati per la rimozione del tappo di cerume, si configurano come dispositivi medici regolati dalla direttiva 93/42/CEE attuata in Italia dal D. Lgs. 46 /97. Risulta che in Italia sono venduti, con nomi commerciali vari, coni per orecchio marcati CE ai sensi della predetta direttiva da diverse ditte.
Il resto della circolare fa notare che i coni sono sconsigliati per i bambini sotto i 12 anni e che devono essere usati solamente per la rimozione di tappi di cerume. Inoltre, “per tutte le altre indicazioni d’uso non risulta dimostrata in letteratura alcuna efficacia”.
Potete trovare l’intera circolare qui.
A questo punto ho trovato un altro documento: un famoso studio del 1996 pubblicato sulla rivista medica Laryngoscope. Ecco la traduzione in Italiano dell’astratto della pubblicazione:
I coni per orecchio sono un popolare ed economico trattamento di medicina alternativa sostenuta per la rimozione di cerume. Una candela cava è bruciata con la base nel canale uditivo con l’intento di creare pressione negativa e succhiare cerume da un orecchio. Se efficace, significativi risparmi potrebbero derivare dall’uso di coni per orecchio. Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di questo metodo alternativo per la gestione del cerume. Misurazioni timpanometriche in un modello di canale auricolare di un orecchio hanno dimostrato che le candele non producono una pressione negativa. Uno studio clinico limitato (otto orecchie) non ha mostrato alcuna rimozione di cerume dal canale uditivo esterno. Cera di candela è stata invece depositata in alcuni. Un sondaggio di 122 otorinolaringoiatri ha individuato 21 lesioni all’orecchio derivanti dall’uso di coni per orecchio. I coni per orecchio non hanno alcun beneficio nella gestione di cerume e possono provocare gravi lesioni.
Lo studio dimostra che i coni non sono per niente efficaci perché non esercitano alcuna pressione negativa necessaria a succhiare il cerume dall’orecchio. E’ stato in compenso accertato che possono provocare danni.
Un’atro punto importante della circolare del ministero è la direttiva della UE 93/42/CEE che regola i dispositivi medici. Bene, c’è un articolo del Guardian di Ben Goldacre sull’argomento, il quale scrive che in Europa alcuni coni per orecchio portano il marchio CE (93/42/CEE) ma è per lo più auto-rilasciato dal costruttore. Questo marchio indica che il dispositivo è stato progettato e fabbricato in modo da non compromettere la sicurezza dei pazienti, ma nessun test indipendente è necessario come prova. Dall’articolo:
La direttiva della UE 93/42/CEE, abitualmente trascinato fuori da pseudo-scienziati, per un dispositivo medico di Classe I [...] è una questione di compilare un picoolo modulo, dove si dice che si pensa che il dispositivo è probabilmente sicuro.
Infine, negli Stati Uniti (dove vivo adesso), anche se i coni per orecchio sono ampiamente disponibili, venderli o importarli con indicazioni mediche è illegale. Questo significa che non si possono mettere sul mercato coni per orecchio come prodotti per “diagnosticare, curare, trattare o prevenire alcuna malattia”.
Morale della favola, se pensi di avere troppo cerume nelle tue orecchie, consulta il tuo otorino. Forse ci sono metodi migliori di una candela per rimuoverlo, e per “metodi migliori” intendo metodi che funzionano.
Have you ever used the famous ear candles to remove wax from the auditive canal? The principle on which they work, as they are presented, seems reasonable and I must honestly say that I thought several times of use them.
A few days ago I decided, however, to do some research on the matter and what I’ve discovered really surprised me.
But let’s proceed by order. I am from Italy, and the first place I thought to search for information is the website of the Department of Health. Just go to http://www.salute.gov.it and search the keywords “coni per orecchio”. The first result is a circular letter dated February 29, 2008. Translated from Italian:
These products consist of waxed cones that are introduced into the external auditory canal. Through the ignition and smoldering of the cone, and the resulting caloric action favor the dissolution of the wax which is then removed after a slight decompression (chimney effect) that would create within the ear canal. The ear candles, indicated for the removal of the plugs of earwax, constitute medical devices regulated by the Directive 93/42/EEC implemented in Italy by D. Legislative Decree 46/97. It appears that in Italy are sold, with various trade names, ear candles bear CE mark under the said directive from different companies.
The rest of the circular letter points out that the cones are not recommended for children under 12 years of age and should be used only for the removal of earwax plugs. Moreover, “for all other indications for its use is not demonstrated any efficacy in the literature”.
You can find the entire circular letter here.
Then I found another document: a famous 1996 study published in the medical journal Laryngoscope. Here is the abstract of publication:
Ear candles are a popular and inexpensive alternative health treatment advocated for cerumen removal. A hollow candle is burned with one end in the ear canal with the intent of creating negative pressure and drawing cerumen from the ear. If effective, significant savings could result from the use of ear candles. This study evaluates the efficacy and safety of this alternative method for cerumen management. Tympanometric measurements in an ear canal model demonstrated that ear candles do not produce negative pressure. A limited clinical trial (eight ears) showed no removal of cerumen from the external auditory canal. Candle wax was actually deposited in some. A survey of 122 otolaryngologists identified 21 ear injuries resulting from ear candle use. Ear candles have no benefit in the management of cerumen and may result in serious injury.
The study shows that the candles are not effective because they do not exert any negative pressure necessary to suck the wax out of the ear. It was instead found that they may cause serious injuries.
Another important point of the circular letter is the EU directive 93/42/EEC which regulates medical devices. Well, there’s an article from the Guardian by Ben Goldacre on the subject, who writes that in Europe a few ear candles bear the CE mark (93/42/EEC), but it’s mostly self-released by the manufacturer. This mark indicates that the device has been designed and manufactured to ensure the safety of the patients, but no independent testing is required as proof. From the article:
EC directive 93/42 certification, routinely dragged out by pseudoscientists, for a Class I medical device [...] is a matter of filling out a little form, where you say you think it’s probably safe.
Finally, in the U.S. (where I live now), although the ear candles are widely available, selling or importing them with medical claims is illegal. This means that one cannot market ear candles as products that “Diagnose, cure, treat, or prevent any disease”.
The bottom line? If you think you have too much wax in your ears, consult your ear doctor. Perhaps there are better methods than a candle, and by “better methods” I mean methods that work.
